Regulatory Affairs

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Regulatory Affairs

En la industria farmacéutica, la fabricación, comercialización y venta de los productos se encuentra sometida al cumplimiento de una gran variedad de normas autonómicas, estatales y europeas, además de tener que realizar múltiples y trámites y procedimientos frente a las autoridades competentes.

Estar al día de los cambios normativos y la legislación aplicable resulta fundamental para una correcta creación y comercialización de los productos, ya que en caso de incumplimiento de alguna de las disposiciones legales la entidad responsable podría enfrentarse a posibles sanciones por parte de las autoridades.

En Grupo LABE contamos con un Departamento de Regulatory Affairs que se encuentra en constante actualización de los requerimientos necesarios que se deben tener en cuenta para la fabricación y comercialización de productos como medicamentos de uso humano, medicamentos veterinarios, productos sanitarios, cosméticos y cuidado personal, o los complementos alimenticios, entre otros.

Nuestro equipo de profesionales asiste al cliente en la preparación de toda la documentación necesaria para la solicitud de autorizaciones y registro, actuando como intermediarios en la gestión y coordinación de Regulatory Affairs.

Al mismo tiempo, asiste el cliente en la elaboración de los documentos que sean necesarios presentar, tales como el expediente de registro de medicamentos de uso humano y veterinario o el dossier técnico de registro, así como su posterior revisión para comprobar que efectivamente cumple con todas las exigencias legales

Asimismo, ofrece asesoramiento una vez el producto se está comercializando ante posibles modificaciones normativas en materia de las condiciones de conservación o etiquetado, cambio en el fabricante o proveedor, o la sustitución de la sustancia activa empleada en el producto.

En definitiva, contar con un equipo de consultores farmacéuticos y parafarmacéuticos con conocimiento especializado y experiencia en regulatory affairs que realice las labores de gestión y tramitación de las solicitudes de autorización facilita el acceso al mercado de los productos cumpliendo las garantías necesarias y en el menor tiempo posible.

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Licencias

Asesoramos a nuestros clientes en la tramitación de licencias.

Biocidas

Asesoramiento especializado para el registro de cualquier grupo de biocidas, ya sean desinfectantes, conservantes, plaguicidas u otros biocidas.

Autorizaciones Sanitarias

Asesoramos y tramitamos autorizaciones sanitarias.

Productos Fitosanitarios

Te prestamos asesoramiento integral en torno a productos fitosanitarios.

Sector Cosmético

Contamos con expertos multidisciplinares dentro del Sector Cosmético que te prestarán un asesoramiento integral.

Inspección

Nuestros expertos te guiarán en todos los puntos clave.

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¿Qué opinan nuestros Clientes?

El servicio que recibí en Grupo LABE  fue inmejorable. Necesitábamos un trabajo delicado y los consultores del Grupo cuidaron hasta el más mínimo detalle.

Gracias al trabajo y conocimiento de los profesionales del Grupo LABE, conseguimos implantar procesos de mejora de la eficiencia y organización de nuestra compañía, mejorando significativamente la productividad de nuestros empleados.

Teníamos como meta lanzar nuevos servicios desde una de nuestras filiales. Por ello, acudimos a Grupo LABE. Ellos nos ayudaron con la investigación y posicionamiento y gracias a ellos hemos tenido una inesperada acogida en el mercado.

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Somos una firma con más de 30 años de experiencia en servicios legales, para particulares, pymes y grandes empresas.

Contamos con un equipo de abogados, consultores y asesores de reconocida trayectoria profesional que estrá a su plena disposición.

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