Regulatory Affairs
Al servicio de la Innovación y el Desarrollo
En la industria farmacéutica, la fabricación, comercialización y venta de los productos se encuentra sometida al cumplimiento de una gran variedad de normas autonómicas, estatales y europeas, además de tener que realizar múltiples y trámites y procedimientos frente a las autoridades competentes.
Estar al día de los cambios normativos y la legislación aplicable resulta fundamental para una correcta creación y comercialización de los productos, ya que en caso de incumplimiento de alguna de las disposiciones legales la entidad responsable podría enfrentarse a posibles sanciones por parte de las autoridades.
En Grupo LABE contamos con un Departamento de Regulatory Affairs que se encuentra en constante actualización de los requerimientos necesarios que se deben tener en cuenta para la fabricación y comercialización de productos como medicamentos de uso humano, medicamentos veterinarios, productos sanitarios, cosméticos y cuidado personal, o los complementos alimenticios, entre otros.
Nuestro equipo de profesionales asiste al cliente en la preparación de toda la documentación necesaria para la solicitud de autorizaciones y registro, actuando como intermediarios en la gestión y coordinación de Regulatory Affairs.
Al mismo tiempo, asiste el cliente en la elaboración de los documentos que sean necesarios presentar, tales como el expediente de registro de medicamentos de uso humano y veterinario o el dossier técnico de registro, así como su posterior revisión para comprobar que efectivamente cumple con todas las exigencias legales
Asimismo, ofrece asesoramiento una vez el producto se está comercializando ante posibles modificaciones normativas en materia de las condiciones de conservación o etiquetado, cambio en el fabricante o proveedor, o la sustitución de la sustancia activa empleada en el producto.
En definitiva, contar con un equipo de consultores farmacéuticos y parafarmacéuticos con conocimiento especializado y experiencia en regulatory affairs que realice las labores de gestión y tramitación de las solicitudes de autorización facilita el acceso al mercado de los productos cumpliendo las garantías necesarias y en el menor tiempo posible.
Asesoramos a nuestros clientes en la tramitación de licencias.
Asesoramiento especializado para el registro de cualquier grupo de biocidas, ya sean desinfectantes, conservantes, plaguicidas u otros biocidas.
Asesoramos y tramitamos autorizaciones sanitarias.
Te prestamos asesoramiento integral en torno a productos fitosanitarios.
Contamos con expertos multidisciplinares dentro del Sector Cosmético que te prestarán un asesoramiento integral.
Nuestros expertos te guiarán en todos los puntos clave.
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Somos una firma con más de 30 años de experiencia en servicios legales, para particulares, pymes y grandes empresas.
Contamos con un equipo de abogados, consultores y asesores de reconocida trayectoria profesional que estrá a su plena disposición.
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